JAKARTA— ||
Masyarakat perlu memahami bahwa produksi, penjualan, dan peredaran obat-obatan bukan sekadar kegiatan perdagangan biasa. Produk farmasi dan alat kesehatan yang beredar harus memenuhi ketentuan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, serta mutu. Sementara itu, praktik kefarmasian juga harus dilakukan oleh pihak yang memiliki keahlian dan kewenangan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pelanggaran terhadap ketentuan tersebut dapat menimbulkan risiko serius bagi kesehatan masyarakat dan, dalam kondisi tertentu, berujung pada proses hukum pidana.
Salah satu dasar hukum yang perlu diketahui masyarakat adalah **Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan**, khususnya Pasal 435 dan Pasal 436. Kedua pasal ini mengatur perbuatan yang berbeda, tetapi sama-sama berkaitan dengan perlindungan masyarakat dari praktik yang membahayakan keselamatan dan kesehatan.
Berdasarkan ketentuan undang-undang tersebut, pelaku yang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar atau persyaratan yang ditentukan dapat menghadapi ancaman pidana berat. Demikian pula pihak yang melakukan praktik kefarmasian tanpa keahlian dan kewenangan yang dipersyaratkan.
## Pasal 435 UU Kesehatan: Ancaman Penjara Maksimal 12 Tahun
Pasal 435 UU Nomor 17 Tahun 2023 mengatur sanksi terhadap setiap orang yang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, serta mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 138 ayat (2) dan ayat (3).
Ancaman pidananya berupa:
- **Pidana penjara paling lama 12 tahun.**
- **Pidana denda paling banyak Rp5 miliar.**
Ketentuan tersebut menunjukkan bahwa pelanggaran terhadap standar keamanan dan mutu produk farmasi maupun alat kesehatan bukan persoalan sepele.
Sediaan farmasi yang tidak memenuhi persyaratan dapat menimbulkan berbagai risiko, mulai dari tidak memberikan manfaat sebagaimana mestinya, menimbulkan efek yang tidak diinginkan, hingga membahayakan keselamatan pengguna.
Karena itu, kegiatan produksi dan distribusi obat harus memperhatikan ketentuan yang berlaku, termasuk persyaratan keamanan, khasiat, mutu, serta ketentuan perizinan yang relevan.
Namun, penerapan Pasal 435 tidak dapat dilakukan secara sembarangan. Penegak hukum harus memeriksa jenis produk, hasil pengujian, bukti produksi atau peredaran, serta unsur-unsur tindak pidana yang dipersyaratkan dalam pasal tersebut.
Artinya, suatu produk tidak otomatis dapat dinyatakan melanggar Pasal 435 hanya karena dokumennya belum diperlihatkan kepada masyarakat. Penentuan pelanggaran harus didasarkan pada pemeriksaan dan pembuktian sesuai hukum.
## Pasal 436 UU Kesehatan: Praktik Kefarmasian Tidak Boleh Dilakukan Sembarangan
Selain persoalan mutu dan keamanan produk, undang-undang juga mengatur pihak yang melakukan praktik kefarmasian tanpa memiliki keahlian dan kewenangan.
Pasal 436 UU Nomor 17 Tahun 2023 membagi ketentuan pidana menjadi dua bagian.
**Pertama, Pasal 436 ayat (1).**
Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan tetapi melakukan praktik kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 145 ayat (1) dapat dikenai pidana denda paling banyak Rp200 juta.
**Kedua, Pasal 436 ayat (2).**
Apabila praktik kefarmasian tersebut berkaitan dengan sediaan farmasi berupa obat keras, pelaku dapat dikenai pidana penjara paling lama lima tahun atau pidana denda paling banyak Rp500 juta.
Ketentuan ini menegaskan bahwa praktik kefarmasian tidak boleh dilakukan tanpa memperhatikan persyaratan keahlian dan kewenangan yang ditetapkan oleh hukum.
Dalam praktiknya, masyarakat perlu berhati-hati terhadap penjualan maupun pelayanan obat yang dilakukan tanpa pengawasan dan kewenangan yang sesuai, terutama jika menyangkut obat keras yang penggunaannya memerlukan perhatian khusus.
Obat keras bukan barang yang dapat diperlakukan sama dengan produk konsumsi biasa. Penggunaan yang tidak tepat berpotensi menimbulkan efek samping, interaksi obat, komplikasi, dan dampak kesehatan lainnya.
Meski demikian, penentuan apakah suatu kegiatan termasuk praktik kefarmasian ilegal harus memperhatikan bentuk kegiatan yang dilakukan, ketentuan peraturan perundang-undangan, serta fakta dan bukti yang tersedia.
## Apa yang Dimaksud dengan Sediaan Farmasi?
Dalam memahami persoalan ini, masyarakat perlu mengenali istilah sediaan farmasi.
Sediaan farmasi merupakan kelompok produk yang diatur dalam ketentuan kesehatan, termasuk obat dan produk farmasi lainnya sesuai definisi undang-undang.
Sementara itu, alat kesehatan merupakan produk yang digunakan untuk tujuan medis atau kesehatan sesuai ketentuan yang berlaku.
Keduanya memiliki persyaratan yang harus dipenuhi agar produk yang diproduksi dan diedarkan dapat memberikan manfaat serta tidak menimbulkan risiko yang tidak dapat diterima bagi penggunanya.
Dalam kegiatan usaha, pelaku harus memastikan bahwa produk yang diperdagangkan memenuhi persyaratan yang relevan. Pemeriksaan dapat mencakup identitas produk, informasi pada kemasan, nomor izin edar jika dipersyaratkan, sumber distribusi, serta kesesuaian produk dengan ketentuan yang berlaku.
Masyarakat juga perlu memahami bahwa izin edar, standar mutu, dan kewenangan melakukan praktik kefarmasian merupakan aspek hukum yang berbeda. Pemenuhan satu aspek tidak otomatis membuktikan bahwa seluruh aspek lainnya telah terpenuhi.
## Peredaran Obat Ilegal Perlu Mendapat Perhatian Serius
Peredaran obat ilegal merupakan persoalan yang perlu diawasi karena konsumen sering kali tidak memiliki kemampuan untuk menilai kandungan, kualitas, dan keamanan suatu produk secara langsung.
Produk yang dijual dengan harga murah, tanpa informasi yang jelas, atau melalui saluran distribusi yang meragukan patut diperiksa lebih lanjut. Akan tetapi, harga murah atau penjualan melalui internet saja tidak cukup untuk menyimpulkan bahwa suatu produk ilegal.
Pemeriksaan harus dilakukan berdasarkan bukti dan ketentuan yang berlaku.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan masyarakat antara lain:
1. Produk tidak memiliki informasi identitas yang jelas atau diduga menggunakan keterangan palsu.
2. Nomor izin edar yang dicantumkan diduga tidak sesuai dengan identitas produk.
3. Produk diduga mengandung bahan yang tidak sesuai dengan keterangan pada kemasan.
4. Obat keras ditawarkan atau diserahkan tanpa memperhatikan persyaratan penggunaan dan pelayanan kefarmasian.
5. Kegiatan produksi atau distribusi diduga dilakukan dengan cara yang tidak memenuhi persyaratan keamanan dan mutu.
Temuan tersebut sebaiknya disampaikan kepada instansi berwenang agar dapat diperiksa secara profesional. Masyarakat tidak dianjurkan langsung menyimpulkan adanya tindak pidana sebelum hasil pemeriksaan dan bukti yang relevan tersedia.
## BPOM dan Aparat Penegak Hukum Memiliki Peran Penting
Pengawasan obat dan makanan membutuhkan koordinasi berbagai pihak sesuai kewenangan masing-masing.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki peran penting dalam pengawasan produk yang menjadi lingkup kewenangannya, termasuk pemeriksaan, pengujian, dan tindak lanjut terhadap dugaan pelanggaran di bidang obat dan produk terkait.
Dalam dugaan tindak pidana, aparat penegak hukum dapat melakukan penyelidikan dan penyidikan sesuai kewenangan serta ketentuan hukum yang berlaku.
Langkah penanganan dapat mencakup pemeriksaan dokumen, penelusuran asal produk, pengumpulan barang bukti, pengujian laboratorium, serta pemeriksaan pihak-pihak yang diduga mengetahui atau terlibat dalam kegiatan tersebut.
Apabila ditemukan bukti yang cukup mengenai tindak pidana, proses hukum dapat dilanjutkan sesuai prosedur.
Penting untuk ditegaskan bahwa tidak setiap persoalan administrasi atau kekurangan dokumen secara otomatis merupakan tindak pidana berdasarkan Pasal 435 atau Pasal 436. Penentuan pasal harus disesuaikan dengan unsur perbuatan, ketentuan yang berlaku, dan hasil pembuktian.
## Edukasi bagi Pemilik Apotek, Toko Obat, dan Pelaku Usaha
Pemilik apotek, toko obat, distributor, pelaku usaha farmasi, serta pihak yang terlibat dalam rantai pasok perlu memahami kewajiban hukumnya.
Pelaku usaha sebaiknya memastikan sumber barang dapat ditelusuri, dokumen pengadaan tersedia, produk disimpan sesuai ketentuan, dan distribusi dilakukan melalui jalur yang memenuhi persyaratan.
Khusus untuk obat keras, pelaku usaha harus memperhatikan ketentuan mengenai penyerahan, pelayanan, dan kewenangan tenaga yang menjalankan praktik kefarmasian.
Selain itu, pelaku usaha perlu melakukan pemeriksaan berkala terhadap produk yang dijual, termasuk informasi kemasan, tanggal kedaluwarsa, kondisi penyimpanan, dan kesesuaian produk dengan dokumen yang dimiliki.
Apabila ditemukan produk yang diduga tidak memenuhi persyaratan, langkah yang bijaksana adalah menghentikan sementara penyalurannya sesuai prosedur, mengamankan dokumen terkait, dan meminta arahan kepada instansi yang berwenang.
Langkah pencegahan seperti ini penting untuk melindungi konsumen sekaligus mengurangi risiko hukum bagi pelaku usaha.
## Masyarakat Jangan Sembarangan Membeli dan Mengonsumsi Obat
Edukasi hukum tidak hanya ditujukan kepada produsen, distributor, atau penjual. Masyarakat sebagai konsumen juga memiliki peran penting dalam mencegah peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan.
Sebelum membeli obat, masyarakat sebaiknya memperhatikan identitas produk, kemasan, informasi penggunaan, tanggal kedaluwarsa, serta izin edar apabila diwajibkan.
Untuk memastikan legalitas produk, masyarakat dapat menggunakan layanan resmi BPOM, termasuk fitur pencarian produk yang tersedia melalui situs atau aplikasi resmi lembaga tersebut.
Jangan mudah percaya terhadap klaim obat yang menjanjikan kesembuhan instan atau manfaat luar biasa tanpa dasar yang dapat dipertanggungjawabkan. Hindari pula mengonsumsi obat keras tanpa mengikuti ketentuan penggunaan dan arahan tenaga kesehatan yang berwenang.
Jika mengalami reaksi yang tidak diinginkan setelah menggunakan suatu produk, segera cari pertolongan tenaga kesehatan. Informasi mengenai produk dan kejadian yang dialami juga dapat disampaikan kepada pihak berwenang melalui saluran pengaduan yang tersedia.
## Hak Masyarakat untuk Melaporkan Dugaan Pelanggaran
Apabila masyarakat menemukan dugaan produksi atau peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan, laporan dapat disampaikan kepada BPOM atau instansi penegak hukum sesuai jenis persoalannya.
Agar laporan mudah ditindaklanjuti, masyarakat sebaiknya menyertakan informasi yang relevan, seperti lokasi kejadian, nama atau identitas produk, waktu temuan, dokumentasi yang diperoleh secara sah, serta keterangan mengenai kegiatan yang dicurigai.
Hindari menyebarkan tuduhan yang belum terverifikasi atau menyatakan seseorang telah melakukan tindak pidana sebelum terdapat hasil pemeriksaan yang dapat dipertanggungjawabkan.
Prinsip praduga tak bersalah tetap harus dihormati. Pada saat yang sama, setiap dugaan yang disertai bukti layak ditangani secara profesional dan transparan sesuai prosedur hukum.
## Penegakan Hukum Harus Tegas dan Berlandaskan Bukti
Penerapan Pasal 435 dan Pasal 436 UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan merupakan bagian dari upaya memberikan perlindungan kepada masyarakat.
Penegakan hukum yang efektif tidak cukup hanya mengandalkan ancaman pidana yang berat. Diperlukan pula pengawasan berkelanjutan, pemeriksaan yang objektif, edukasi kepada pelaku usaha, serta peningkatan kesadaran masyarakat mengenai keamanan produk kesehatan.
Aparat dan lembaga pengawas diharapkan menindaklanjuti laporan sesuai kewenangan, memeriksa bukti secara cermat, dan menerapkan hukum secara adil tanpa membedakan latar belakang pihak yang diperiksa.
Pada akhirnya, kesehatan masyarakat merupakan kepentingan bersama. Produksi dan peredaran produk kesehatan harus dilaksanakan secara bertanggung jawab, sedangkan praktik kefarmasian harus dijalankan oleh pihak yang memenuhi persyaratan hukum.
**Kesimpulan:** Pasal 435 UU Nomor 17 Tahun 2023 mengatur ancaman pidana penjara paling lama 12 tahun atau denda paling banyak Rp5 miliar terhadap perbuatan memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar atau persyaratan yang ditentukan. Sementara itu, Pasal 436 mengatur praktik kefarmasian tanpa keahlian dan kewenangan, dengan ancaman denda paling banyak Rp200 juta, serta ancaman penjara paling lama lima tahun atau denda paling banyak Rp500 juta apabila berkaitan dengan obat keras. Penerapan ketentuan tersebut harus berdasarkan unsur pasal dan pembuktian yang sah.
**Sumber hukum:** Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, khususnya Pasal 138, Pasal 145, Pasal 435, dan Pasal 436.
Dokumen resmi dapat ditelusuri melalui JDIH Kementerian Kesehatan: https://jdih.kemkes.go.id/documents/undang-undang-nomor-17-tahun-2023
*JurnalInvestigasiMabes.com — Edukasi hukum untuk meningkatkan kesadaran dan perlindungan kesehatan masyarakat.*